Perché l’importante scadenza del Regolamento europeo sulla serializzazione e la tracciabilità farmaceutica può essere l’occasione per trasformare un adeguamento normativo in vantaggio competitivo
di Luca Manzoni
Mancano meno di 630 giorni all’entrata in vigore del Regolamento 16 del 2016 dell’Unione Europea relativo alle modalità di controllo e all’anticontraffazione dei farmaci ed è destinato a creare un nuovo modello di industria farmaceutica. La scadenza comincia a farsi pressante, bene ha quindi fatto Altea Up a organizzare verso fine maggio a Milano un evento dedicato a fare il punto su quelli che possono essere gli adeguamenti normativi a un Regolamento che coinvolge tutti i protagonisti del mondo Pharma e soprattutto come è possibile trasformarli in vantaggi competitivi. «Il mercato si sta muovendo molto rapidamente, anche alla luce delle nuove disposizioni, e forse ancora non tutti i protagonisti hanno le idee chiarissime: la nostra intenzione è quindi quella di dare una visione semplice di ciò che può essere messo a disposizione delle aziende in vista delle scadenze», ha evidenziato nell’introdurre l’evento Giancarlo Pera, Industry Director Pharma di Altea Up. Costituita nel 2016, Altea Up nasce dallo spin off della Business Unit SAP di Altea e dall’unione con altre due realtà del mondo SAP. Altea Up dispone di oltre 260 consulenti qualificati e specializzati nelle diverse aree dell’offerta SAP ed è riconosciuta da SAP con il livello Gold di partnership in particolare nel settore Pharma. In termini di fatturato e risorse, Altea Up è la prima azienda di Altea Federation, una federazione di aziende specializzate nella consulenza e nello sviluppo di software aziendali e soluzioni innovative in ambito IT, con un fatturato intorno ai 70 milioni di euro e circa 1.000 dipendenti.
Modello innovativo ed efficiente
L’idea di fondo è quella di cogliere l’occasione per dare modo al settore Pharma di passare da un sistema regolamentato a un modello innovativo e soprattutto efficiente, come ha spiegato Pierluigi De Rosa, Solution Leader Pharma di Altea Up: «Siamo di fronte a una normativa nuova che entrerà in vigore a febbraio 2019, sulla quale il legislatore non ha ancora chiarito alcuni aspetti, e che però impone alle aziende del Pharma di prendere decisioni importanti. I temi di fondo sono Serializzazione, Tracciabilità e Data integrity, e possono sembrare temi consueti, ma oggi l’approccio è diverso, perché comportano la trasformazione di un adeguamento normativo in un vantaggio competitivo. È quindi essenziale tener presente che non si possono affrontare questi e altri temi del settore farmaceutico senza pensare a un vero e reale rinnovamento e trasformazione dei processi.
Verso il Pharma 4.0
Lo scenario che si va delineando nei prossimi anni vedrà le aziende operanti nei settori tradizionali, come quello farmaceutico, obbligate ad introdurre nuovi processi sempre più innovativi per poter seguire l’evoluzione del mercato, non solo in termini di adeguamenti normativi, ma di processi e prodotti, sempre più evoluti. Ciascuna azienda dovrà interpretare il futuro ed individuare le soluzioni più idonee da adottare. Sarà possibile scegliere se adeguarsi semplicemente ai requisiti, oppure decidere di affrontare in modo innovativo i nuovi vincoli, individuando ed implementando nuovi processi e soluzioni. Questo percorso renderà necessario poter disporre dei dati in modo evoluto ed efficace, gestendo le informazioni provenienti dai sistemi, molti dei quali già presenti in azienda.
L’introduzione di nuova tecnologia sulle linee, se non governata in modo opportuno tramite l’implementazione delle nuove tecnologie, comporterà un inevitabile rischio di aumento dei tempi di set-up delle linee sulle quali si è intervenuto. Con interventi di tipo innovativo, dove le varie componenti tecnologiche comunicano tra loro, sarà, invece, possibile ottenere risultati diversi. Si potranno gestire le regolazioni necessarie, intervenire con le opportune segnalazioni diagnostiche di manutenzione predittiva, scambiare le informazioni necessarie minimizzando i tempi di latenza con una Riduzione dei tempi di set up delle macchine. L’applicazione delle tecnologie Industry 4.0 comporta la necessità di performance e di security delle infrastrutture, in funzione dell’aumento dei volumi di dati da trattare e da gestire in continuità operativa.
Nei diversi interventi che si sono succeduti durante l’incontro, caratterizzato da un’ampia partecipazione e rivolto in particolare ai responsabili delle aziende farmaceutiche e ai distributori del farmaco, sono state analizzate le opportunità offerte dalla tecnologia partendo dalla serializzazione.
In particolare è stata analizzata la soluzione SAP ATTP (Advanced Track and Trace for Pharmacuticals), in grado di supportare le aziende farmaceutiche nell’adeguamento ai requisiti specifici sulla serializzazione e tracciabilità per l’anticontraffazione dei prodotti farmaceutici. Non solo: l’industria farmaceutica rappresenta oggi uno dei settori più avanzati nei processi di digitalizzazione e nell’utilizzo di nuovi modelli di business nell’ambito dell’Industria 4.0. Si è parlato infatti anche di incentivi agli investimenti: grazie alla proroga del super-ammortamento per i beni materiali del 140 per cento e all’introduzione dell’iper-ammortamento al 250 per cento per gli investimenti in beni 4.0, anche il comparto farmaceutico potrebbe beneficiare di aiuti tangibili.
