Veeva Systems ha annunciato l’acquisizione di Copli, pioniere delle soluzioni agentiche per i processi medicali, legali e regolatori (MLR) nel settore delle scienze della vita. Copli è ora disponibile come Veeva Falcon MLR, una soluzione MLR agentica che accelera in modo significativo la revisione dei contenuti, con il potenziale di eliminare oltre il 70% del lavoro manuale legato ai processi MLR entro i prossimi cinque anni.

Veeva Falcon MLR porta l’automazione agentica ai team marketing, ai gruppi MLR e alle agenzie. La soluzione esegue revisioni rigorose dei materiali promozionali e medico-scientifici, effettuando verifiche di conformità rispetto ai testi approvati dei prodotti e alle normative locali, con l’obiettivo di ridurre il lavoro manuale e consentire ai revisori di concentrarsi su attività a maggior valore aggiunto.

“La nostra innovazione nell’MLR agentico segna un cambiamento fondamentale nei processi di revisione e approvazione dei contenuti commerciali e medico-scientifici”, ha dichiarato Jacob Scheel-Bech, CEO di Copli. “Entrando a far parte di Veeva, possiamo ampliare la nostra visione di trasformazione dei processi MLR. Veeva Falcon MLR porta al settore una conformità più rapida grazie ad agenti intelligenti che operano in modo integrato con Veeva PromoMats.”

“Il processo MLR rappresenta da tempo un importante collo di bottiglia nella distribuzione di informazioni critiche a pazienti e medici», ha affermato Emma Hyland, vicepresident di Veeva Commercial Content. “Con Veeva Falcon MLR, i nostri clienti possono accelerare l’intero ciclo di revisione, automatizzando le attività ripetitive e consentendo ai revisori di assumere un ruolo più strategico.”

Per saperne di più su Veeva Falcon MLR è possibile registrarsi al webinar in programma il 9 luglio alle 10:00 ET oppure visitare FalconMLR.veeva.com.

L'articolo Veeva acquisisce Copli e lancia Veeva Falcon MLR per accelerare la revisione dei contenuti proviene da Data Manager Online.

Il messaggio chiave del 2026 non è che l’AI stia diventando più intelligente, ma che le aspettative stanno diventando più definite. Il 14 gennaio 2026, EMA e FDA hanno pubblicato principi guida congiunti sulle buone pratiche di utilizzo dell’AI nello sviluppo dei farmaci. Si tratta di un segnale di allineamento regolatorio su ciò che costituisce “buona pratica” quando l’intelligenza artificiale supporta la generazione di evidenze lungo l’intero ciclo di vita del prodotto, inclusi gli studi clinici e le attività di monitoraggio della sicurezza.

Questi principi non rappresentano un nuovo insieme di regole. Sono un punto di riferimento su come l’AI debba essere applicata all’interno dei processi regolamentati. Le linee guida sono tecnologicamente neutrali, ma specifiche dal punto di vista operativo: definire il contesto d’uso, applicare controlli basati sul rischio, governare dati e documentazione e gestire il sistema lungo tutto il suo ciclo di vita affinché la supervisione rimanga integra. Vanno interpretate come un passaggio da “possiamo usare l’AI?” a “possiamo far funzionare l’AI in modo affidabile, trasparente e responsabile?”

Perché è importante: la conversazione sta passando dalla capacità al controllo

Negli ultimi 18–24 mesi, molte aziende del settore Life Sciences hanno esplorato l’uso dell’AI in casi d’uso “ad alta densità testuale” e di tipo assistivo: sintetizzare documenti estesi, classificare contenuti, estrarre punti dati e redigere testi interni o esterni. Si tratta di un punto di partenza logico perché permette una sperimentazione rapida ed è semplice dimostrare il valore generato.

Il passaggio più complesso è ciò che viene dopo. Nel momento in cui l’output dell’AI inizia a influenzare evidenze regolamentate, decisioni o azioni, “sembra funzionare” non è più uno standard accettabile. Lo standard sta evolvendo verso un modello ripetibile e soggetto a supervisione: utilizzo coerente nel proprio contesto, responsabilità chiaramente definita con un intervento umano nel ciclo (‘human in the loop’) e una tracciabilità che resista nel tempo alle verifiche ispettive. È proprio questo che i principi EMA–FDA rendono più evidente.

Il contesto d’uso diventa l’elemento cardine

La frase più rilevante nel quadro delineato dalle autorità regolatorie è “contesto d’uso”. L’AI non viene valutata in astratto. Viene valutata in relazione a ciò che è progettata per fare, a ciò che influenza e al rischio che introduce.

Un assistente di redazione utilizzato per sintetizzare note interne rappresenta un certo livello di impiego. Un sistema di AI che utilizza lo stesso metodo di sintesi per prioritizzare la revisione dei casi di safety, identificare potenziali segnali oppure attivare passaggi operativi in uno studio clinico rappresenta tutt’altro livello. La medesima tecnica di base può passare da un impatto basso a un impatto elevato semplicemente in funzione della posizione che occupa nel processo e del modo in cui il suo output viene utilizzato.

Questa differenza è rilevante perché modifica ciò che, nella pratica, viene richiesto come “buona prassi”. Quando il contesto d’uso comporta un rischio più elevato, anche le aspettative regolatorie e operative si innalzano: controlli più chiari, documentazione più robusta, supervisione umana esplicita e una gestione delle modifiche più rigorosa. La conseguenza pratica è che i programmi di AI avranno sempre più bisogno di un inventario dei casi d’uso mappato in base al rischio, con confini operativi ben definiti e una comprensione condivisa delle responsabilità.

L’elemento su cui si fonda la fiducia non è il modello in sé, ma il workflow in cui opera e il record che genera

I principi guida sono tecnologicamente neutrali, ma non sono neutrali rispetto alla loro esecuzione. Nella pratica, questo amplia l’attenzione oltre il modello in sé, includendo i controlli e la documentazione che lo circondano: la provenienza dei dati, il versioning, le modalità con cui gli output vengono revisionati e utilizzati e ciò che è cambiato nel tempo.

È qui che una scelta strategica di design diventa critica: decidere se l’AI debba rimanere al di fuori del workflow regolamentato come strumento separato, oppure se debba essere integrata all’interno dei sistemi in cui il lavoro regolamentato viene effettivamente svolto.

Quando l’AI è integrata in un workflow regolamentato, può ereditare automaticamente ciò che tali ambienti richiedono: autorizzazioni basate sui ruoli, passaggi standardizzati, handoff controllati e audit trail progettati nativamente. Quando invece l’AI rimane al di fuori del workflow regolamentato, i team finiscono spesso per ricostruire il contesto e i controlli a posteriori: copiare informazioni tra strumenti diversi, riconciliare versioni e ricostruire la “storia del record” durante revisioni e ispezioni. Questo approccio può essere gestibile in un pilot, ma è estremamente fragile quando si scala.

Questa direzione “embedded” è anche quella verso cui si sta orientando la strategia di prodotto del settore. Veeva, ad esempio, ha delineato un rollout graduale di AI agent che parte dalle applicazioni commercial e si estende a R&D e Quality nel corso del 2026. Ciò riflette un principio più ampio: integrare l’AI in profondità all’interno dei sistemi operativi di record è strutturalmente più allineato a dati governati, auditabilità e supervisione ripetibile rispetto a trattare l’AI come un livello esterno separato.

La gestione del ciclo di vita smette di essere opzionale quando l’AI entra nei workflow regolamentati.

La gestione del ciclo di vita può sembrare un concetto astratto finché non la si collega al modo in cui l’AI si comporta in produzione.

I modelli fondazionali di nuova generazione vengono rilasciati. I prompt derivati dagli obiettivi e dalle istruzioni degli agenti evolvono. Le fonti di conoscenza e i dati transazionali cambiano.
Ognuno di questi cambiamenti può modificare in modo sottile l’output dell’AI, in modi che risultano significativi in un contesto regolamentato. L’enfasi dei regolatori sulla valutazione delle prestazioni basata sul rischio e sulla gestione del ciclo di vita è, in pratica, un promemoria che “impostare e dimenticare” non è un’opzione nel momento in cui l’AI influenza attività regolamentate.

Che cosa significa, in termini operativi, “gestione del ciclo di vita”?

• Version control rilevante ai fini ispettivi: non solo per codice e modelli, ma anche per prompt, istruzioni degli agenti, template e materiali di riferimento che influenzano gli output.
• Monitoraggio definito e trigger di drift: cosa monitorare, con quale frequenza e cosa costituisce un cambiamento significativo.
• Change control proporzionato al rischio: quando una modifica richiede documentazione, revisione, ri‑qualificazione o rollback.
• Responsabilità chiaramente definita quando l’output dell’AI viene accettato, corretto o sottoposto a escalation: affinché la responsabilità non si dissolva nel “lo ha detto l’algoritmo”.

Si tratta di discipline dell’operating model. Non sono componenti opzionali da delegare a un team di data science. Vivono all’intersezione tra qualità, ownership dei processi di business e tecnologia, esattamente il punto in cui risiede già l’esecuzione regolamentata.

La spinta regolatoria sta convergendo con le aspettative operative

I principi EMA–FDA si inseriscono in un più ampio movimento regolatorio che rafforza lo stesso messaggio di fondo: una tecnologia affidabile richiede un’esecuzione affidabile.

In Europa, la tempistica definita dalla Commissione Europea per l’AI Act rende sempre più concreti i requisiti di governance, con l’applicazione completa prevista per il 2 agosto 2026, accompagnata da milestone precedenti relative alle pratiche vietate e alla AI literacy (dal 2 febbraio 2025) e agli obblighi per l’AI di uso generale (dal 2 agosto 2025).

Negli Stati Uniti, la guida FDA di ottobre 2024 sui sistemi elettronici, le registrazioni elettroniche e le firme elettroniche nelle sperimentazioni cliniche chiarisce cosa significhi che record e sistemi elettronici siano affidabili e robusti. Non è una guida sull’AI, ma diventa direttamente rilevante quando l’output dell’AI contribuisce alla generazione di evidenze.
Se l’AI influenza evidenze e decisioni, l’integrità del record elettronico e del sistema che lo produce diventa più centrale, non meno.

Nulla di tutto ciò suggerisce che le autorità vogliano rallentare l’innovazione. I principi congiunti sono formulati esplicitamente per abilitare un uso responsabile. L’asticella operativa si sta alzando in un modo che premia le organizzazioni capaci di rendere la supervisione pratica, ripetibile e scalabile.

Cosa dovrebbero fare ora i leader

La risposta pratica non è rallentare l’adozione dell’AI. È renderla operativa, così che ogni nuovo caso d’uso non faccia ripartire da zero un nuovo dibattito sulla governance.

Per la maggior parte delle organizzazioni, l’opportunità nel breve termine consiste nell’utilizzare i principi EMA–FDA come requisito di design per l’ambiente operativo dell’AI, anche mentre le funzionalità dei prodotti a supporto di ambiti clinical, regulatory e safety continuano a maturare sul mercato. Ciò significa svolgere il lavoro fondamentale necessario per passare da applicazioni AI isolate a una capability governata all’interno di un ambiente di esecuzione regolamentato. Questo comporta definire i contesti d’uso, mapparli in base al rischio, standardizzare cosa debba costituire l’“informazione essenziale” per la supervisione e applicare controlli di lifecycle a ciò che cambia e a quando cambia.

Questo è anche il momento per chiedere maggiore specificità ai vendor. Non “fa AI?”, ma: dove si colloca l’AI nel workflow, quale record produce, cosa viene versionato, cosa è auditabile, cosa è monitorato e cosa cambia sotto change control? Maggiore è l’integrazione dell’AI nei sistemi che già gestiscono ruoli, autorizzazioni, workflow e audit trail, più semplice diventa scalare in modo responsabile nel tempo, senza dover ricostruire evidenze e supervisione da zero.

Operationalizzare l’AI per ambienti GxP

I principi EMA–FDA stanno cambiando il modo in cui il settore affronta l’AI: non come componente aggiuntiva separata, ma come parte della base regolamentata per la generazione e il monitoraggio delle evidenze. Le organizzazioni di successo non saranno quelle che conducono il maggior numero di pilot. Le biopharma che integreranno l’AI in workflow controllati, dove le decisioni sono revisionabili e tracciabili e i cambiamenti possono essere gestiti con supervisione, saranno quelle in grado di trasformare l’investimento in AI in un reale vantaggio operativo.

L'articolo AI nello sviluppo dei farmaci: cosa cambia proviene da Data Manager Online.

Guardando al 2025, le aziende biofarmaceutiche stanno adottando approcci innovativi per ottimizzare lo sviluppo dei farmaci, accelerarne l’immissione sul mercato e migliorare i risultati per i pazienti. Le innovazioni nella gestione dei dati, nelle sottomissioni regolatorie, nei trial clinici e nella quality assurance stanno trasformando il settore. Questi progressi offrono opportunità significative, ma richiedono anche un’esecuzione meticolosa per affrontare le sfide che ne derivano.

Di seguito, condivido i trend principali per il 2025 che illustrano come le aziende biofarmaceutiche continueranno a guidare l’innovazione e l’eccellenza operativa.

L’eccellenza dei processi accelererà il flusso di dati e contenuti nell’R&D

Attualmente, l’integrazione dei dati sugli eventi avversi nei processi di sicurezza varia notevolmente: si passa da flussi completamente automatizzati a processi manuali che richiedono molto tempo. Queste incoerenze rallentano lo sviluppo dei farmaci, impattando sui pazienti. Nel 2025, le aziende biofarmaceutiche daranno crescente priorità all’eccellenza dei processi per uniformare i flussi di contenuti e dati nelle attività di ricerca e sviluppo.

Gli sponsor abbandoneranno gradualmente i sistemi disconnessi, standardizzando e semplificando i processi. Gli investimenti nell’R&D permetteranno ad alcune aziende di adottare l’automazione dei flussi di lavoro, mentre altre potrebbero creare team dedicati all’eccellenza dei processi con l’obiettivo di migliorare l’efficienza nelle funzioni cliniche, regolatorie, di sicurezza e qualità.

Maggiore inclusione per le popolazioni sottorappresentate nei trial clinici

Il reclutamento e la fidelizzazione dei pazienti rimangono tra le principali sfide critiche. La complessità dei trial e la fatica degli stessi partecipanti contribuiscono spesso ad alti tassi di abbandono. Nel 2025, offrire un ventaglio più ampio di opzioni per onboarding e visite consentirà di ampliare i pool di partecipanti, includendo anche i gruppi tradizionalmente sottorappresentati.

Le nuove linee guida della FDA (Food and Drug Administration) sui Piani d’Azione per la Diversity stabiliscono che gli sponsor dei trial clinici debbano includere nei loro studi gruppi di persone storicamente poco rappresentate e fornire dati sulla composizione demografica dei partecipanti. Questo cambiamento indurrà una revisione dei processi di gestione e analisi dei dati, per garantire una raccolta di dati di alta qualità e sufficienti per ciascun sottogruppo. I sistemi di dati unificati permetteranno agli sponsor di soddisfare i requisiti complessi dei trial, migliorando al contempo l’esperienza dei pazienti.

Coinvolgimento degli sponsor per migliorare la capacità operativa dei siti

I siti di ricerca clinica affrontano pressioni crescenti: elevato turnover del personale e protocolli sempre più complessi limitano gravemente la loro capacità di gestire più trial. Nel 2025, gli sponsor rafforzeranno le strategie di engagement dei siti, favorendo tecnologie standardizzate e processi ottimizzati.

Con molti siti che considerano problematico l’uso di sistemi differenti per ciascun sponsor, l’adozione di strumenti coerenti attraverso i trial diventerà una priorità. Ridurre i carichi amministrativi consentirà di liberare risorse, permettendo ai siti di concentrarsi maggiormente sui pazienti, migliorando così la loro capacità operativa e diminuendo i ritardi nei trial.

Sottomissioni simultanee per accelerare le approvazioni regolatorie

Le sottomissioni regolatorie sequenziali, un tempo considerate la norma, sono ora percepite come un ostacolo all’accesso tempestivo dei pazienti alle cure. Sebbene la digitalizzazione abbia semplificato alcuni aspetti, le approvazioni continuano ad arrivare prima nei mercati principali, generando ritardi per quelli secondari.

Nuovi strumenti, come i dossier attivi, permetteranno di riutilizzare più efficientemente le sottomissioni precedenti. Con l’adozione crescente delle sottomissioni simultanee da parte di aziende e autorità sanitarie, i tempi di approvazione, storicamente superiori ai cinque anni, potrebbero ridursi significativamente. Questi progressi non solo miglioreranno l’accesso ai farmaci per le popolazioni sottorappresentate, ma ridurranno anche il carico di lavoro delle autorità regolatorie.

Dati condivisi per accelerare le sottomissioni alle autorità sanitarie

Le approvazioni da parte delle autorità sanitarie richiedono ancora notevoli risorse. La mancanza di processi di revisione coordinati e le barriere linguistiche contribuiscono a creare ritardi e inefficienze. Nei prossimi anni, percorsi di regulatory reliance e iniziative del settore promuoveranno una maggiore collaborazione tra le autorità sanitarie, semplificando i processi di revisione.

La condivisione dei dati di sottomissione e la creazione di repository Q&A miglioreranno la coerenza, ridurranno la duplicazione e accelereranno le approvazioni. Tuttavia, sarà cruciale che gli sponsor e le autorità sanitarie bilancino queste efficienze con il rispetto dell’integrità dei processi decisionali locali.

L’integrazione tra QA e QC eliminerà i colli di bottiglia

I processi di quality assurance (QA) e quality control (QC) sono fondamentali nello sviluppo dei nuovi farmaci, ma spesso rimangono separati. Nel 2025, le aziende leader punteranno su sistemi digitali unificati per collegare QA, QC e partner esterni.

Questa integrazione snellirà i rilasci dei lotti, ridurrà gli errori e consentirà di identificare i rischi in modo proattivo. L’automazione sosterrà anche le aziende early-stage, permettendo loro di scalare le operazioni in modo efficace e di introdurre miglioramenti qualitativi guidati dall’intelligenza artificiale (AI).

Trasparenza dei dati delle CRO per trial di successo

Gli sponsor stanno dando sempre più importanza alle CRO (Contract Research Organization) che offrono una trasparenza costante e integrata dei dati. Nel 2025, il settore evolverà verso una condivisione end-to-end dei dati, facilitando una collaborazione più fluida tra sponsor e CRO.

La condivisione aperta e in tempo reale dei dati migliorerà il processo decisionale in diverse aree: dalla progettazione dei protocolli all’avvio dei siti, dall’identificazione dei partecipanti con malattie rare, agli aggiustamenti degli endpoint. Le biotecnologie emergenti trarranno vantaggio da una supervisione potenziata, consentendo operazioni più flessibili e reattive. Una maggiore trasparenza dei dati rafforzerà la fiducia tra gli attori dell’ecosistema dello sviluppo clinico, migliorando i risultati dei trial e accelerando l’accesso a nuovi farmaci.

Una trasformazione cruciale per il futuro della biofarmaceutica e delle biotecnologie nel 2025

Il settore si prepara a bilanciare innovazione ed eccellenza operativa, affrontando sfide storiche come la capacità limitata dei siti di ricerca, la complessità delle normative e la necessità di includere popolazioni diversificate e tradizionalmente sottorappresentate nei trial clinici. Adottando sistemi unificati, ottimizzando i flussi di lavoro e promovendo una maggiore collaborazione con regolatori, siti e CRO, le aziende possono ridurre i tempi di sviluppo, migliorare i risultati per i pazienti e costruire un ecosistema più resiliente per il futuro dello sviluppo dei farmaci. Questi cambiamenti rappresentano una rivoluzione sostanziale, trasformando il modo in cui i farmaci vengono sviluppati, testati e distribuiti a livello globale.

L'articolo Il futuro della biofarmaceutica: evoluzioni chiave nelle operations proviene da Data Manager Online.