L’importanza del Quality Management nel mondo del Life Science

L’importanza del Quality Management nel mondo del Life Science

LifeBee e Sparta Systems hanno organizzato il consueto TrackWise User Group Italy, quest’anno in via del tutto eccezionale in modalità virtuale, per aggiornare i clienti sulle nuove tecnologie abilitanti nel percorso di trasformazione digitale dei processi di qualità

Parlare di digitalizzazione nell’ambito della Qualità nel Life Science è divenuto fondamentale e prioritario, alla luce di quanto successo negli ultimi mesi, per poter superare i vincoli delle attività in presenza e poter garantire una visione generale dei processi efficace a supporto dell’Assicurazione Qualità anche in modalità remota. Farlo, basandosi totalmente sul Digitale, permette di raggiungere obiettivi di ottimizzazione francamente impensabili solo qualche anno fa. LifeBee è un nome noto nell’ambito della consulenza verso progetti di digital transformation per aziende Life Science a 360 gradi. Per questo, LifeBee assieme al partner Sparta Systems, leader di mercato a livello globale per le soluzioni Digitali per la Assicurazione Qualità, ha organizzato un incontro virtuale, una nuova edizione di TrackWise Virtual User Group Italy, per raccontare come alcuni clienti abbiano messo in pratica una trasformazione concreta dei loro processi, sulla via di un’evoluzione del pharma attesa e quanto mai necessaria.

Il contesto e le prospettive: 4.0 nel Pharma

Teresa Minero, CEO & Founder di LifeBee, con diversi ruoli direttivi all’interno di ISPE tra cui Steering Committee Pharma 4.0TM, Leadership Team Europeo e International Board of Directors, ha presentato il contesto 4.0 per l’industria e in particolare per il settore farmaceutico, nel quale le proposte di TrackWise per l’area Assicurazione Qualità si muovono per offrire nuove soluzioni di gestione.

E’ ormai ampiamente dimostrato che la prospettiva 4.0 offre all’industria nel suo insieme un oggettivo valore, in termini di crescita, profittabilità, valore aggiunto sul lavoro, accanto a indubitabili sfide realizzative e gestionali da affrontare e vincere in termini di realizzazione degli obiettivi e di mentalità e cultura nella realizzazione dei nuovi processi operativi.

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In un tale quadro, il settore Life Science, con i propri requisiti regolatori e con la costante finalizzazione al paziente, appare estremamente attivo, come dimostrano ad esempio le iniziative a livello globale di ISPE, la maggiore organizzazione mondiale di professionisti del Life Science, tra le quali un sondaggio annuale sul tema vede un crescente sviluppo tecnologico, culturale e organizzativo in direzione 4.0.

LifeBee propone una metodologia di sviluppo verso il 4.0 fondata sulla definizione e sull’attuazione di una roadmap concreta e lungimirante, In questo ambito, diversi sono i temi specifici per il settore Assicurazione Qualità: tra questi, Quality Events categorization e Quality Records investigation, che comportano un’applicazione combinata di Analytics, Artificial Intelligence, Cloud e Natural Processing Language, sono particolarmente centrati dalle nuove soluzioni offerte da TrackWise.

Il punto su TrackWise

TrackWise offre un approccio completo alla gestione della qualità. Aiuta ad aumentare la visibilità e la trasparenza all’interno dell’azienda nella gestione della qualità nell’intero ciclo di vita del prodotto. Il tutto, per affrontare meglio le sfide chiave, inclusi requisiti di conformità, rispetto dei budget e crescita del business. Ancora più importante, TrackWise, in particolare con la propria innovativa soluzione TrackWise Digital, su Cloud e basata su Sales Force, automatizza i processi di qualità e quindi migliora l’efficienza, consentendo di andare oltre la conformità. Di recente, la piattaforma ha introdotto novità molto importanti, soprattutto negli interventi dell’Intelligenza Artificiale, per rendere ancora più interessanti e precisi i dati.

La testimonianza diretta

Come detto, TrackWise Virtual User Group Italy è servito anche per mettere sul piatto delle innovazioni proposte dall’accoppiata LifeBee e Sparta Systems vere e proprie applicazioni, come quelle che hanno riguardato un noto gruppo italiano, uno dei principali al mondo attivo nei settori farmaceutico, dell’healtchare e “well-being”, con importanti differenziazioni di attività al proprio interno. Ragion per cui la pianificazione, la produzione e l’ottimizzazione vivono di momenti molto differenti tra di loro ma comunque legati da una struttura fortemente radicata sul territorio e dal carattere, per quanto possibile, famigliare. Da poco, il ramo farmaceutico del gruppo è entrato a far parte della cerchia di utenti di TrackWise Digital.

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«Per noi l’ingresso è un punto fondamentale nel viaggio di trasformazione digitale della nostra organizzazione» ci spiega il Responsabile del Quality System del gruppo farmaceutico. «Vista la complessità del business, abbiamo riscontrato il bisogno non solo di mettere in atto uno switch tecnologico dell’azienda, ma culturale, tale da cogliere le sfide del mercato. Lo consideriamo un momento importante, di svolta, da cui non si può tornare indietro».

Nuovo modo di pensare al Life Science

«Il digitale, nel nostro gruppo, deve essere un nuovo modo di pensare» sottolinea la Solution Planner nella divisione ICT del gruppo. «Tutto è partito, nel 2019, della creazione dell’Innovation Space presso la nostra sede centrale, così da mettere a disposizione a tutte le società del gruppo gli strumenti necessari per fare innovazione. Ad esempio, qualche settimana fa, è emerso un progetto per sfruttare gli HoloLens di Microsoft nell’ambito del training manifatturiero. L’obiettivo è trasferire quelle competenze utili a creare esperienze nuove, da cui far nascere processi concreti e adottati globalmente».

Dal punto di vista dei sistemi qualità, il percorso del Gruppo farmaceutico ha visto, in una prima fase, l’implementazione di soluzioni di gestione documentale in ambito regolato (industrial e R&D). Secondo il gruppo, si arriverà a digitalizzare circa 364 milioni di documenti, dislocati anche nei diversi stabilimenti produttivi. Quale lo scopo di un sistema di gestione qualità? «Prima di tutto coinvolgere le varie country, europee e non, per mappare e integrare un enterprise quality management system (EQMS) nei diversi siti, rendendo paperless gli archivi e allineando le strategie aziendali tra i Paesi» continua la Solution Planner ICT del Gruppo. «Per raggiungere tale obiettivo, abbiamo scelto un partner come LifeBee, dopo aver coinvolto le figure aziendali decisori del percorso».

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Il contributo di LifeBee

Il contributo di LifeBee si è incentrato sulla metodologia di definizione e individuazione della migliore soluzione digitale, in favore di un’oggettività di identificazione delle necessità e degli obiettivi, delle caratteristiche tecniche e funzionali delle diverse proposte ricevute dal Gruppo farmaceutico, della consistenza e congruenza delle valutazioni economiche effettuate.

L’approccio proposto si è focalizzato su diversi aspetti dell’importante fase di individuazione e selezione della soluzione digitale. «Grazie a LifeBee, abbiamo definito scopo e metodo e, alla fine di un lungo processo di verifica e valutazione, abbiamo selezionato Sparta come fornitore migliore per seguire il nostro progetto di digitalizzazione» spiega la Solution Planner nella divisione ICT del gruppo. Attualmente, l’implementazione messa in atto dal Gruppo è nella seconda wave, dopo il completamento della prima lo scorso novembre. Alla fine, si raggiungerà il change control e l’audit definitivo, idealmente entro l’estate. «I punti di forza che abbiamo recepito dipendono da ciò che vuol dire oggi cloud» conclude il Responsabile del Quality System. «Dall’accesso facilitato a piattaforme e aggiornamenti continuativi, è evidente che il concetto di versatilità sia quello che è più velocemente comprensibile. Sicuramente ci attrae l’integrazione nei processi dell’intelligenza artificiale, anche se riguarda uno scenario di sviluppo futuro».