Con PTC Windchill 10.2, PTC amplia le funzionalità di conformità normativa, estende il supporto di gestione della qualità dei prodotti e potenzia la collaborazione con i team di sviluppo hardware e software
PTC annuncia la disponibilità dell’ultima release del software di gestione del ciclo di vita del prodotto (PLM) PTC Windchill. Le nuove funzionalità di PTC Windchill 10.2 consentono alle aziende di migliorare la produttività e di semplificare le procedure di conformità alle nuove normative.
Semplificare la conformità
Con l’UDI (Unique Device Identification, identificazione univoca dei dispositivi), normativa che entrerà in vigore nel 2014, i produttori di dispositivi medicali avranno bisogno di una soluzione in grado di semplificare le procedure di conformità. In particolare, questa normativa prevede che sia assegnato un UDI ben visibile sull’etichetta, a ciascun prodotto e relativa versione e configurazione.
L’osservanza di questa nuova normativa pone le aziende produttrici di dispositivi medicali di fronte a una sfida significativa in materia di gestione efficiente delle enormi quantità di dati richieste per gli ordini di ciascun prodotto conformi all’UDI, incluse le versioni di prodotto uniche, le varianti, le configurazioni e il confezionamento.
PTC ha pertanto sviluppato una soluzione tecnologica preconfigurata pronta all’uso, denominata PTC UDI, destinata a fornire gestione e tracciabilità di dati UDI complete, mantenendo al contempo la flessibilità necessaria ad adattarsi a future modifiche in materia di normativa e sviluppo del prodotto, fra cui:
· Raccolta e gestione dei dati UDI chiave provenienti da molteplici archivi di dati;
· Automatizzazione del processo di ordinazione con flussi di lavoro di approvazione e revisione pronti all’uso e algoritmi di convalida dati di pre-ordine identici a quelli utilizzati dalla FDA;
· Ottimizzazione della gestione dei dati UDI, sia per adeguarsi alle varianti/versioni del prodotto sia per soddisfare le esigenze dei futuri requisiti normativi emanati dalla FDA e altre agenzie globali.
PTC Windchill 10.2 include, inoltre, diverse nuove funzionalità di gestione della qualità, molto utili per semplificare la risoluzione dei problemi e ridurre il rischio di costose rilavorazioni e reclami da parte della clientela. Peculiarità della nuova release è anche la maggiore integrazione tra potenti strumenti per l’analisi della qualità e le procedure di gestione di modifiche, fondamentali per migliorare rapidamente la qualità dei prodotti.
Inoltre, la nuova release di PTC Windchill amplia la conformità alla normativa esistente in materia di conflict minerals, che impone di rivelare e tracciare l’utilizzo dei minerali estratti in situazioni di conflitto armato e di violazione dei diritti umani. Il termine di presentazione dei report sui conflict minerals alla SEC (Security and Exchange Commission) scade il 31 maggio 2014. Oltre alla conformità dei suddetti minerali a livello di fornitore, Windchill 10.2 gestisce oggi le dichiarazioni anche a livello di componente.
PTC è dunque in grado di offrire un sistema di gestione completo dei cosiddetti conflict minerals, allo scopo di determinarne l’eventuale presenza nei prodotti. Gli utilizzi sono molteplici, e vanno dalla due diligence, alla conduzione di indagini ragionevoli sui paesi di provenienza, alla presentazione di rapporti sull’osservanza delle legislazioni in materia, fino alla gestione delle fasi più critiche relative allo sviluppo dei prodotti.
Migliorare la produttività
Con PTC Windchill 10.2 gli utenti possono:
· Interrogare visivamente le relazioni dei dati, consentendo di migliorare la produttività grazie alla facile comprensione delle relazioni tra i differenti elementi dei prodotti (ad esempio, richieste di sostituzione e piani del processo produttivo attraverso l’utilizzo di diagrammi di flusso grafici). Questa relazione di navigazione si estende altresì a oggetti e requisiti creati utilizzando il software di gestione del ciclo di vita delle applicazioni PTC Integrity™.
· Condividere le opzioni di configurazione del prodotto con il software ERP, garantendo che le stesse regole di configurazione siano attuate nei sistemi PLM ed ERP.
· Costruire visivamente i piani del processo produttivo: Windchill 10.2 migliora l’efficienza tramite la costruzione visiva (tra cui le funzioni “building” e “playback”) dei processi di produzione, a partire dalla distinta base di progettazione. I tecnici di produzione possono facilmente creare il piano del processo produttivo, utilizzando strumenti visivi di facile approccio, che forniscono feedback utili a garantire la conformità di tutti i componenti e la riduzione degli errori.
